尿毒清颗粒印尼三期临床试验启动 康臣首个海外中成药三期临床项目落地

发布日期:2026-10-21  浏览次数:52次

10月15日,康臣药业尿毒清颗粒(Uremic Clearance Granule,UCG)印尼三期临床试验启动仪式在雅加达加托·苏布罗托陆军总医院(RSPAD Gatot Soebroto)举行。这标志着康臣以国内肾科循证研究为基础,推进海外临床评价落地取得重要进展。

 

印尼药监局(BPOM)局长Taruna Ikrar,印尼卫生部生物医学与健康基因组机构负责人Indri Rooslamiati,陆军总医院医务委员会主席、肾科专家及项目主要研究者Jonny博士,中爪哇三宝垄市中心医院肾脏病专家、研究者Dwi Lestari Partiningrum博士,印尼传统药企业联合会(GAPOTA)总主席Soelaiman Effendi,康臣药业集团董事局主席、总裁安猛与集团代表共同参加启动仪式。 

 

▲ 图 | 康臣药业集团董事局主席安猛(左一),印尼药监局局长Taruna Ikrar(左二),项目主要研究者Jonny博士(右二),中爪哇三宝垄市中心医院肾脏病专家Dwi Lestari Partiningrum博士(右一),共同见证PPUK授证环节

 

国内循证积淀支撑印尼三期临床


仪式现场,印尼药监局局长Taruna Ikrar向Jonny博士和安猛主席颁发临床试验实施许可文件(PPUK),并共同剪彩。


 ▲ 图 | 合作各方代表共同为尿毒清颗粒印尼三期临床试验启动剪彩

基于国内完整的RCT研究与指南证据积累,尿毒清颗粒正式开启在印尼的三期临床试验。研究采用国际通用的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,在标准治疗基础之上,评估尿毒清颗粒对印尼慢性肾脏病3-4期患者的有效性与安全性,考察其延缓肾病进展的治疗价值。研究在印尼陆军总医院、中爪哇三宝垄市中心医院开展,由印尼本地专家担任主要研究者,联合当地申办方、CRO机构共同执行。

 

▲ 图 | 印尼药监局局长Taruna Ikrar在启动仪式上讲话 

 

▲ 图 | 项目主要研究者Jonny博士阐述三期临床研究设计

 

 

▲ 图 | 安猛主席在启动仪式上致辞


集团深化中成药国际化布局


康臣深耕肾科近30年,持续完善研发体系与产学研合作机制,设有博士后科研工作站及省级研发平台,并与北京大学医学部、香港浸会大学、东南大学附属中大医院等机构开展合作。2026年,康臣入围中国医药工业百强。深厚的专科积淀、持续的研究投入与扎实的产业化能力,共同支撑尿毒清颗粒从国内旗舰品种走向海外临床研究。 

 

作为首个在印尼开展临床研究的中成药,尿毒清颗粒印尼三期临床试验的启动,既是产品国际化的重要一步,也是康臣国际化布局的重要里程碑,为后续在更多国家开展海外临床研究、积累符合当地实际的临床证据奠定基础。


 ▲ 图 | 安猛主席与印尼卫生部代表及研究合作方在启动仪式现场交流

 

▲ 图 | 康臣药业参会人员与到会中国肾病专家合影

 

以此次临床试验启动为契机,康臣突破传统产品输出模式,推动国际化布局与循证证据体系建设深度融合,依托核心治疗品种、专业临床研究团队与本地化合作网络,打造规范化中成药出海实践样本,为中成药在海外医疗体系获得更广泛认可与应用提供科学支撑。