广州康臣无菌制剂生产线连续第三次通过GMP认证
发布日期：2019-04-30 浏览次数：10336次
- 近日，广州康臣药业有限公司收到了广东省药品监督管理局核发的GMP证书，这是广州康臣无菌制剂生产线自2003年以来连续第三次通过GMP认证。
无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，广州基地小容量注射剂车间目前主要生产钆喷酸葡胺注射液，其部分生产工序采用无菌生产工艺。
在满足国家对无菌制剂生产过程与质量保证的新要求，广州康臣针对厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、质量自检等方面进行了长达半年的深入梳理与完善，修订GMP文件1000多份，开展GMP培训达428场。
2月26日—28日，广东省药品监督管理局GMP认证检查专家组一行对广州康臣小容量注射剂车间的质量管理体系（包括组织架构、人员培训、批记录、变更控制、偏差管理、产品放行、确认验证管理、设施设备运行、产品质量回顾、客户投诉及退货管理）等多项内容进行了为期3天的检查。最终，广州康臣无菌制剂生产线以零缺陷通过GMP认证现场检查。
